注射剂生产工艺用水的要求
注射试剂生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。水的名称应避免和水的制造过程有关,如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称,即水的制造过程与其名称脱钩,而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类(如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得,将来可能还会有更好得方法)。
注射用水一般用纯化水通过蒸馏法(还有反渗透法和超滤法)制得,化学纯度高达 99.999% ,无热原。因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同,可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器,故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。
注射用纯化水工艺流程
原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→ph调节装置→中间水箱→第二级反渗透→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(推荐工艺)
原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→中间水箱→中间水泵→离子交换设备→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(传统工艺)
原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→中间水箱→中间水泵→edi设备→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(最新工艺)